Ebilfumin

1 viên nang chứa 30 mg, 45 mg hoặc 75 mg oseltamivir (dưới dạng phốt phát).

Hoạt động

Thuốc kháng vi-rút - chất ức chế neuraminidase. Oseltamivir phosphate là tiền chất của chất chuyển hóa có hoạt tính oseltamivir carboxylate. Chất chuyển hóa có hoạt tính là chất ức chế chọn lọc các enzym neuraminidase của virus cúm. Hoạt động của virut neuraminidase có ảnh hưởng đáng kể đến cả sự xâm nhập của hạt virut vào các tế bào chưa bị nhiễm, và sự giải phóng các hạt virut mới sinh ra từ các tế bào bị nhiễm và sự lây lan thêm của virut trong cơ thể. Thuốc ức chế sự sao chép và khả năng gây bệnh của vi rút cúm A và B. Oseltamivir phosphate (tiền chất) được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa hiệu quả, chủ yếu bởi các esterase ở gan, thành chất chuyển hóa có hoạt tính (oseltamivir carboxylate). Hợp chất này không trải qua quá trình chuyển hóa nữa và được bài tiết qua nước tiểu. Dưới 20% liều uống được thải trừ qua phân. Liên kết của oseltamivir carboxylate với protein huyết tương của người là không đáng kể (3%). T0,5 của oseltamivir carboxylate là 6-10 giờ.

Liều lượng

Bằng miệng. Người lớn và thanh thiếu niên từ 13-17 tuổi. Điều trị cúm: 75 mg x 2 lần / ngày x 5 ngày. Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt trong vòng 2 ngày đầu tiên khi bắt đầu có các triệu chứng cúm. Dự phòng sau phơi nhiễm: 75 mg x 1 lần / ngày trong 10 ngày. Điều trị nên bắt đầu càng sớm càng tốt trong vòng 2 ngày đầu tiên khi tiếp xúc với người bị nhiễm bệnh. Phòng ngừa khi có dịch cúm trong một cộng đồng nhất định: 75 mg x 1 lần / ngày trong tối đa 6 tuần. Trẻ em từ 1 đến 12 tuổi. Điều trị cảm cúm: mw. 10-15 kg: 30 mg x 2 lần / ngày trong 5 ngày; mc. > 15 đến 23 kg: 45 mg x 2 lần / ngày x 5 ngày; mc. > 23 đến 40 kg: 60 mg x 2 lần / ngày x 5 ngày; mc. > 40 kg: 75 mg x 2 lần / ngày x 5 ngày. Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt trong vòng hai ngày đầu tiên khi bắt đầu có các triệu chứng cúm. Dự phòng sau phơi nhiễm: mc. 10-15 kg: 30 mg x 1 lần / ngày trong 10 ngày; mc. > 15 đến 23 kg: 45 mg x 1 lần / ngày trong 10 ngày; mc. > 23 đến 40 kg: 60 mg x 1 lần / ngày trong 10 ngày; mc. > 40 kg: 75 mg x 1 lần / ngày trong 10 ngày. Phòng ngừa khi có dịch cúm trong một cộng đồng nhất định: các nghiên cứu về cách phòng ngừa khi có dịch cúm chưa được thực hiện ở trẻ em 0-12 tháng tuổi. Điều trị: 3 mg / kg thể trọng 2 lần một ngày trong 5 ngày. Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt trong vòng hai ngày đầu tiên khi bắt đầu có các triệu chứng cúm. Các khuyến cáo về liều lượng ở trên không dành cho trẻ sinh non, tức là trẻ em. Dự phòng sau khi tiếp xúc với virus: một nửa liều điều trị hàng ngày, tức là 3 mg / kg. mỗi ngày một lần trong 10 ngày. Các khuyến nghị về liều lượng ở trên không dành cho trẻ sinh non, tức là trẻ em. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt. Không cần giảm liều ở bệnh nhân cao tuổi, cũng như ở bệnh nhân người lớn bị suy gan. Các nghiên cứu đã không được thực hiện ở trẻ em bị suy gan. Không có đủ dữ liệu lâm sàng ở trẻ sơ sinh và trẻ em (từ 12 tuổi trở xuống) bị suy thận để có thể xác định liều lượng khuyến cáo ở nhóm bệnh nhân này. Suy thận ở người lớn và thanh thiếu niên từ 13-17 tuổi. Điều trị cúm - độ thanh thải creatinin (CCr)> 60 ml / phút: 75 mg x 2 lần / ngày; CCr> 30 đến 60 ml / phút: 30 mg x 2 lần / ngày; CCr> 10 đến 30 ml / phút: 30 mg x 1 lần / ngày; CCr ≤ 10 ml / phút: không khuyến cáo sử dụng vì không có sẵn dữ liệu; bệnh nhân thẩm tách máu: 30 mg sau mỗi lần chạy thận nhân tạo; Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc: 30 mg liều duy nhất (dữ liệu thu được từ các nghiên cứu ở bệnh nhân đang điều trị CAPD; oseltamivir carboxylate dự kiến ​​sẽ được loại bỏ nhiều hơn với APD; nếu bác sĩ thận học cho là cần thiết, điều trị có thể được chuyển từ APD sang CAPD). Phòng ngừa cúm - CCr> 60 ml / phút: 75 mg x 1 lần / ngày; CCr> 30 đến 60 ml / phút: 30 mg x 1 lần / ngày; CCr> 10 đến 30 mL / phút: 30 mg cách ngày; CCr ≤ 10 ml / phút: không khuyến cáo sử dụng vì không có sẵn dữ liệu; bệnh nhân thẩm tách máu: 30 mg sau mỗi lần thẩm tách máu thứ hai; Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc: 30 mg mỗi tuần một lần (dữ liệu từ các nghiên cứu về bệnh nhân đang điều trị CAPD; oseltamivir carboxylate dự kiến ​​sẽ được loại bỏ nhiều hơn với APD; nếu bác sĩ thận học cho là cần thiết, điều trị có thể được chuyển từ APD sang CAPD). Cách cho. Những bệnh nhân không thể nuốt viên nang có thể nhận được liều lượng thích hợp của hỗn dịch. Nếu không có thuốc bột pha hỗn dịch uống trên thị trường, thì có thể bào chế hỗn dịch từ viên nang.

Chỉ định

Điều trị cảm cúm. Dùng cho người lớn và trẻ em, kể cả trẻ sơ sinh đủ tháng có biểu hiện cúm khi virus cúm đang lưu hành trong cộng đồng. Việc điều trị có hiệu quả khi nó được bắt đầu trong vòng hai ngày kể từ khi có các triệu chứng đầu tiên. Phòng chống cảm cúm. Phòng ngừa sau phơi nhiễm ở những người từ 1 tuổi trở lên sau khi tiếp xúc với một ca bệnh cúm đã được công nhận lâm sàng khi vi rút cúm hiện diện trong cộng đồng. Việc sử dụng đúng loại thuốc để phòng ngừa bệnh cúm phải dựa trên phân tích từng trường hợp cụ thể có tính đến hoàn cảnh và đặc điểm cụ thể của dân số cần được bảo vệ. Trong những trường hợp ngoại lệ (ví dụ khi các chủng đang lưu hành không khớp với các chủng vắc-xin hoặc trong trường hợp có đại dịch), có thể cân nhắc việc dự phòng theo mùa cho những người từ 1 tuổi trở lên. Phòng ngừa sau tiếp xúc với bệnh cúm ở trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi trong một đại dịch cúm. Oseltamovir không thể thay thế cho việc tiêm phòng cúm. Việc sử dụng thuốc kháng vi-rút để điều trị và ngăn ngừa bệnh cúm phải dựa trên các khuyến cáo chính thức. Quyết định sử dụng oseltamivir để điều trị và dự phòng cần tính đến các đặc điểm của vi rút cúm đang lưu hành, thông tin có sẵn về tính nhạy cảm với thuốc của các chủng vi rút trong một mùa nhất định, và tác động của bệnh ở các khu vực địa lý và quần thể bệnh nhân khác nhau.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Các biện pháp phòng ngừa

Oseltamivir chỉ có hiệu quả đối với bệnh do vi rút cúm gây ra. Việc bảo vệ chống lại bệnh cúm chỉ kéo dài khi chế phẩm được sử dụng. Tính an toàn và hiệu quả của oseltamivir chưa được thiết lập ở những người mắc bệnh quá nặng hoặc không ổn định đến mức chúng được coi là một dấu hiệu để nhập viện ngay lập tức. Hiệu quả của oseltamivir cho cả mục đích điều trị và dự phòng ở những đối tượng bị suy giảm miễn dịch hoặc ở những đối tượng bị bệnh tim mãn tính và / hoặc bệnh hô hấp chưa được xác định. Không có dữ liệu lâm sàng để xác định liều oseltamivir cho trẻ sinh non (<36 tuần tuổi sau khái niệm). Cần giảm liều ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên (13-17 tuổi) bị suy thận nặng. Không có đủ dữ liệu lâm sàng để xác định liều lượng ở trẻ sơ sinh và trẻ em (1 tuổi trở lên) bị suy thận. Do nguy cơ xảy ra các biến cố tâm thần kinh, bệnh nhân bị cúm cần được theo dõi chặt chẽ về các thay đổi hành vi, rủi ro và lợi ích của việc tiếp tục điều trị nên được xem xét tùy từng trường hợp.

Hoạt động không mong muốn

Người lớn và thanh thiếu niên. Rất phổ biến: nhức đầu, buồn nôn. Thường gặp: viêm phế quản, herpes simplex, viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm xoang, mất ngủ, ho, đau họng, sổ mũi, nôn mửa, đau bụng (bao gồm cả đau bụng trên), khó tiêu, nhức đầu và chóng mặt (incl. chóng mặt), mệt mỏi, sốt, đau ở tứ chi. Ít gặp: phản ứng quá mẫn, thay đổi mức độ ý thức, co giật, loạn nhịp tim, tăng men gan, chàm, viêm da, phát ban, mày đay. Hiếm gặp: giảm tiểu cầu, phản ứng phản vệ, phản ứng phản vệ, kích động, hành vi bất thường, lo lắng, lú lẫn, ảo tưởng, mê sảng, ảo giác, ác mộng, tự cắt, rối loạn thị giác, xuất huyết tiêu hóa, viêm đại tràng xuất huyết, viêm gan tối cấp, suy gan, viêm bệnh gan, phù mạch, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc. Hồ sơ an toàn của oseltamivir ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch và bệnh nhân có nguy cơ (bệnh nhân có nguy cơ cao bị biến chứng do cúm, ví dụ bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân tim hoặc bệnh hô hấp mãn tính) tương tự như ở người lớn và / hoặc ) thanh thiếu niên không mắc bệnh đi kèm. Bọn trẻ. Rất phổ biến: ho, nghẹt mũi, nôn mửa. Thường gặp: viêm tai giữa, nhức đầu, viêm kết mạc (bao gồm đỏ mắt, chảy dịch mắt và đau mắt), đau tai, chảy nước mũi, đau bụng (kể cả đau bụng trên), khó tiêu, buồn nôn. Ít gặp: rối loạn màng nhĩ, viêm da (bao gồm cả viêm da dị ứng và dị ứng). Hồ sơ an toàn ở trẻ em bị hen phế quản tương tự như được quan sát ở trẻ em không mắc bệnh đi kèm. Hồ sơ an toàn ở trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi tương tự như ở trẻ từ 1 tuổi trở lên. Ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch (bao gồm cả trẻ em từ 1 đến 12 tuổi trở lên), hồ sơ an toàn giống như đã quan sát trước đây trong các thử nghiệm lâm sàng dự phòng bằng oseltamivir.

Mang thai và cho con bú

Cúm có liên quan đến những ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và thai nhi, và nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, bao gồm cả dị tật tim bẩm sinh. Dữ liệu về tiếp xúc với oseltamivir ở phụ nữ mang thai từ các báo cáo sau khi tiếp thị và từ các nghiên cứu quan sát (hơn 1000 kết quả phơi nhiễm trong ba tháng đầu) cho thấy không có tác dụng gây dị tật thai nhi / sơ sinh của oseltamivir. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu quan sát, mặc dù nguy cơ dị tật bẩm sinh tổng thể không tăng lên, nhưng kết quả đối với các dị tật tim bẩm sinh nghiêm trọng được chẩn đoán trong vòng 12 tháng sau sinh vẫn chưa thể kết luận được.Trong nghiên cứu này, tỷ lệ mắc bệnh tim bẩm sinh nghiêm trọng sau khi tiếp xúc với oseltamivir trong ba tháng đầu của thai kỳ là 1,76% (7 trẻ sơ sinh trong số 397 lần mang thai) so với 1,01% ở các trường hợp mang thai không tiếp xúc với thuốc (Tỷ lệ lẻ 1, Khoảng tin cậy 75, 95% 0,51 đến 5,98). Mức độ liên quan lâm sàng của những phát hiện này là không rõ ràng vì nghiên cứu có giới hạn về công suất. Hơn nữa, nghiên cứu quá nhỏ để đánh giá một cách đáng tin cậy bất kỳ loại dị tật bẩm sinh nghiêm trọng nào; Ngoài ra, không thể so sánh đầy đủ các quần thể tiếp xúc với oseltamivir và không phơi nhiễm, đặc biệt là về việc họ có bị nhiễm cúm hay không. Việc sử dụng thuốc có thể được xem xét trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết và sau khi xem xét các thông tin sẵn có về tính an toàn, lợi ích và khả năng gây bệnh của chủng vi rút cúm đang lưu hành. Dữ liệu hạn chế cho thấy oseltamivir và chất chuyển hóa có hoạt tính được bài tiết qua sữa mẹ, nhưng nồng độ thấp đến mức liều ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ là dưới liều điều trị. Xem xét thông tin trên, khả năng gây bệnh của vi rút cúm lưu hành và bệnh cơ bản của phụ nữ cho con bú, việc sử dụng oseltamivir có thể được cân nhắc nếu có những lợi ích tiềm năng đáng kể cho người mẹ cho con bú. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra độc tính sinh sản.

Tương tác

Dược động học của oseltamivir, chẳng hạn như liên kết với protein thấp và chuyển hóa độc lập với CYP450 và glucuronidase, cho thấy rằng các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng thông qua các cơ chế này là không chắc. Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường dùng đồng thời với probenecid. Sử dụng đồng thời probenecid, là một chất ức chế mạnh con đường anion của bài tiết ở ống thận, dẫn đến việc tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính của oseltamivir lên gần 2 lần. Oseltamivir không có tương tác động học với amoxicillin được thải trừ qua cùng một đường, cho thấy rằng tương tác của oseltamivir theo đường này là yếu. Các tương tác có ý nghĩa lâm sàng do cạnh tranh bài tiết ở ống thận khó xảy ra do giới hạn an toàn đã biết đối với hầu hết các chất như vậy, phương thức đào thải chất chuyển hóa có hoạt tính (lọc cầu thận và anion, bài tiết ở ống thận) và khả năng của các con đường bài tiết này. Tuy nhiên, nên thận trọng khi kê đơn oseltamivir cho những đối tượng dùng các chất đồng bài tiết với biên độ điều trị hẹp, chẳng hạn như chlorpropamide, methotrexate và phenylbutazone. Không có tương tác dược động học giữa oseltamivir hoặc các chất chuyển hóa chính của nó khi dùng đồng thời với paracetamol, axit acetylsalicylic, cimetidine hoặc thuốc kháng axit (magie và nhôm hydroxit, canxi cacbonat), rimantadine hoặc warfarin (ở những đối tượng ổn định được điều trị cúm và không dùng warfarin).

Giá bán

Ebilfumin, giá 100% PLN 57,35

Chế phẩm có chứa chất: Oseltamivir