Ủy ban Châu Âu về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã đưa ra khuyến cáo tích cực đối với liệu pháp nivolumab đơn trị liệu để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ (SCCHN) ở bệnh nhân người lớn bị bệnh tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu bằng bạch kim.
Ủy ban Châu Âu về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã đưa ra khuyến cáo tích cực đối với liệu pháp nivolumab đơn trị liệu để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ (SCCHN) ở bệnh nhân người lớn bị bệnh tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu bằng bạch kim. Khuyến nghị CHMP sẽ được xác nhận bởi Ủy ban Châu Âu (EC), cơ quan quyết định việc phê duyệt thuốc để sử dụng trong Liên minh Châu Âu. Đây là khuyến cáo tích cực đầu tiên từ CHMP đối với chất ức chế PD-1 trong loại điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ. Cho đến nay, nivolumab đã được Ủy ban Châu Âu chấp thuận trong sáu chỉ định điều trị bốn loại ung thư khác nhau.
"Gần một nửa số bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào vảy của đầu và cổ sẽ bị tái phát trong vòng hai năm sau khi ngừng điều trị và chỉ có sự cải thiện khiêm tốn về kết quả điều trị trong 10 năm qua, cho thấy nhu cầu cấp thiết phải tìm ra các lựa chọn điều trị mới cho những bệnh nhân mắc bệnh suy nhược này." , Emmanuel Blin, Phó Chủ tịch Cấp cao kiêm Giám đốc Chiến lược của Bristol-Myers Squibb, nhận xét. “Chúng tôi rất vui mừng khi Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã khuyến nghị đăng ký nivolumab để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư tế bào vảy ở đầu và cổ tiến triển trong hoặc sau quá trình hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Chúng tôi sẽ làm việc với Ủy ban Châu Âu để xem xét phương pháp điều trị này như một lựa chọn điều trị tiềm năng cho các bệnh nhân ở Liên minh Châu Âu. "
Ủy ban Châu Âu về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã đưa ra ý kiến thuận lợi dựa trên kết quả của một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên giai đoạn 3, nhãn mở, nhằm đánh giá khả năng sống sót tổng thể (OS) của điều trị nivolumab ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó bị ung thư đầu và cổ sau hóa trị. dựa trên các hợp chất bạch kim so với lựa chọn của điều tra viên (methotrexate, docetaxel hoặc cetuximab) trong điều trị bổ trợ cho các khối u nguyên phát, tái phát hoặc di căn. Dựa trên phân tích tạm thời đã được lên kế hoạch, thử nghiệm lâm sàng đã được hoàn thành vào đầu tháng 1 năm 2016 do kết quả đánh giá của Ủy ban Giám sát Dữ liệu độc lập, cho thấy rằng các tiêu chí chính, tức là tỷ lệ sống chung cao hơn, đạt được ở những bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab so với những bệnh nhân được điều trị theo lựa chọn của điều tra viên. Dữ liệu tổng thể về tỷ lệ sống sót lần đầu tiên được trình bày tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Hoa Kỳ năm 2016. Hồ sơ an toàn của nivolumab trong nghiên cứu CheckMate -141 phù hợp với kết quả thu được trong các thử nghiệm lâm sàng trước đó đối với các bệnh ung thư khác.
Thông tin về nivolumab
Nivolumab là một chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch PD-1 được thiết kế để giúp duy nhất hệ thống miễn dịch của cơ thể khôi phục phản ứng miễn dịch. Bằng cách hỗ trợ hệ thống miễn dịch của cơ thể chống lại ung thư, nivolumab đã trở thành một lựa chọn điều trị quan trọng để điều trị nhiều loại ung thư.
Chương trình phát triển nivolumab toàn cầu bao gồm một loạt các thử nghiệm lâm sàng cho tất cả các giai đoạn và các loại ung thư khác nhau. Đến nay, chương trình thử nghiệm lâm sàng nivolumab đã có sự tham gia của hơn 25.000 bệnh nhân.
Vào tháng 7 năm 2014, nivolumab là chất ức chế đầu tiên được phê duyệt đối với điểm kiểm soát miễn dịch PD-1. Nó hiện đã được đăng ký ở 60 quốc gia. Vào tháng 10 năm 2015, liệu pháp kết hợp đầu tiên của Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, đã được phê duyệt để điều trị ung thư hắc tố di căn và hiện đã được chấp thuận ở hơn 50 quốc gia.
Thông tin về ung thư đầu và cổ
Ung thư được gọi là ung thư đầu và cổ thường bắt nguồn từ các tế bào biểu mô vảy bao phủ bề mặt niêm mạc ẩm bên trong đầu và cổ, chẳng hạn như trong miệng, mũi và họng. U đầu cổ là loại ung thư phổ biến thứ bảy trên thế giới. Hàng năm, ước tính có khoảng 400.000 đến 600.000 ca mắc mới và 223.000 đến 300.000 ca tử vong do nguyên nhân này. Tỷ lệ sống sót sau năm năm là dưới 4% đối với bệnh giai đoạn IV di căn. Ung thư biểu mô tế bào vảy của đầu và cổ (SCCHN) chiếm khoảng 90% các loại ung thư ở khu vực này. Tỷ lệ mắc bệnh ung thư này trên toàn cầu dự kiến sẽ tăng 17% từ năm 2012 đến năm 2022. Các yếu tố nguy cơ của ung thư tế bào vảy ở đầu và cổ bao gồm hút thuốc và uống rượu. Nhiễm vi rút u nhú ở người (HPV) cũng là một yếu tố nguy cơ dẫn đến sự gia tăng nhanh chóng tỷ lệ ung thư biểu mô tế bào vảy hầu họng ở đầu và cổ ở châu Âu và Bắc Mỹ. Trong u tế bào vảy ở đầu và cổ, chất lượng cuộc sống của người bệnh thường bị giảm sút do suy giảm các chức năng sinh lý (thở, nuốt, ăn, uống), đặc điểm cá nhân (ngoại hình, nói, giọng), chức năng cảm giác (nhận biết mùi, thính giác) và các chức năng xã hội và tâm lý. .
-zba-wskazania-i-przebieg-powikania.jpg)
---dziaanie-dawkowanie.jpg)
