Thuốc điều trị ung thư tuyến tiền liệt ngày càng gây nhầm lẫn

Việc cấm dùng thuốc theo trình tự dựa trên khuyến cáo của các chuyên gia lâm sàng bí ẩn, thông tin từ một nhà sản xuất về việc cấm kết hợp thuốc và chỉ dùng một loại thuốc cho bệnh nhân trước khi hóa trị. Bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt phải đối mặt với tất cả những điều này hàng ngày. Nó được cho là tốt hơn và nó là - như thường lệ.

Kể từ ngày 1 tháng 11, về mặt lý thuyết, bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt có quyền sử dụng ba loại thuốc (Xofigo, Xtandi, Zytiga) sau khi hóa trị và chỉ một loại trước đó. Tuy nhiên, từ khóa ở đây là "về mặt lý thuyết". Chương trình không cho phép sử dụng thuốc theo trình tự.

Như thể vẫn chưa đủ, Văn phòng Đăng ký Sản phẩm Thuốc và Sản phẩm Diệt khuẩn (URPL) vào tháng 3 đã công bố một tuyên bố của Bayer (nhà sản xuất Xofigo) rằng phân tích các thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ tử vong cao hơn ở những bệnh nhân dùng radium-223 dichloride (Xofigo) kết hợp với abirateron axetat (Zytiga).

Ngoài ra, Bayer cho biết trong tuyên bố của mình rằng sự an toàn của việc sử dụng Xofigo với enzalutamide (Xtandi) vẫn chưa được thiết lập.

- Bayer nên được khen ngợi vì đã giải quyết vấn đề một cách có trách nhiệm và phản hồi ngay lập tức - Bogusław Olawski, chủ tịch bộ phận tuyến tiền liệt của Hiệp hội UroConti cho biết. - Trớ trêu thay, ở Ba Lan việc sử dụng các loại thuốc này cùng nhau không bị cấm, không giống như việc sử dụng tuần tự abiraterone và enzalutamide.

Giải trình tự - bí mật đến bí mật

Vấn đề về việc cấm trình tự, trái với kiến ​​thức y tế và tiêu chuẩn thế giới, đã được các bệnh nhân từ Hiệp hội UroConti báo hiệu ngay từ đầu chương trình thuốc, tức là từ tháng 11 năm 2017.

Họ đã viết thư cho Bộ và cho tất cả các nhà sản xuất, hỏi tại sao họ đồng ý với một hình thức chương trình như vậy để ngăn chặn trình tự quản lý thuốc. Công ty Janssen, nhà sản xuất của Zytigi, đã chỉ ra Bộ tuyên bố rằng các quy định của chương trình hiện tại đã được "nhận từ Cục Chính sách Dược phẩm và Dược phẩm của Bộ Y tế", Astellas, nhà sản xuất của Xtandi, viết lại rằng họ đã nộp đơn lên Bộ để thay đổi hình thức của chương trình và Bayer, nhà sản xuất của Xofigo, rằng theo ý kiến ​​của cô, "chương trình thuốc không cấm sử dụng liệu pháp tuần tự" cho thuốc của họ. Tuy nhiên, câu trả lời thú vị nhất đến từ Bộ Y tế.

Nó cho thấy rằng các điều khoản trong chương trình thuốc đã được xem xét bởi các chuyên gia tư vấn và chuyên gia lâm sàng trong lĩnh vực ung thư (...), những người chỉ ra tính hợp pháp của việc ngăn chặn việc sử dụng Xtandi (enzalutamide) và Zytiga (abiraterone) một cách tuần tự ”. Tuy nhiên, trên một cuộc điều tra bằng văn bản từ ngày 31 tháng 1 năm nay. để biện minh cho ý kiến, bệnh nhân vẫn chưa nhận được câu trả lời cho đến ngày nay.

- Ngày 26/2, điều này đã được các quan chức của Bộ Y tế phát biểu trong buổi Đối thoại vì sức khỏe trước sự chứng kiến ​​của một số tổ chức bệnh nhân và đại diện của Bộ. Chúng tôi đã viết thư cho cả hai giáo sư Krzakowski và Potemski, được đặt tên khi đó, với yêu cầu xác nhận thông tin này, vì chúng tôi cảm thấy khó tin rằng họ đã tạo ra ý kiến ​​như vậy, trong khi phần lớn cộng đồng rõ ràng ủng hộ việc sử dụng ma túy một cách tuần tự. Thật không may, cho đến ngày hôm nay prof. Krzakowski đã không trả lời chúng tôi, trong khi prof. Potemski gọi chúng tôi là "cơ thể mà anh ấy đã chuẩn bị cho nó" cho ý kiến ​​của anh ấy. Chúng tôi e rằng có điểm mấu chốt cho vấn đề này. Chúng tôi yêu cầu một lời giải thích, bởi vì đó là tất cả về cuộc sống của chúng tôi! - tuyên bố chắc chắn B. Olawski.

Ai chia bệnh nhân?

Trình tự các liệu pháp trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt là thực tế phổ biến trên toàn thế giới. Đó là khuyến cáo của các chuyên gia nước ngoài, mà cả các cơ quan y tế Ba Lan.

Vậy quy định này trong luật Ba Lan bắt nguồn từ đâu? Bệnh nhân bối rối đã yêu cầu một trong các công ty luật giúp đỡ trong việc giải thích họ, đề cập đến lịch sử của một trong những thành viên của họ nộp đơn xin hoàn lại tiền.

Trong phản hồi của họ, họ đọc rằng, theo ý kiến ​​của các luật sư, một bệnh nhân đã từng được điều trị bằng enzalutamide nên "được đưa vào điều trị bằng hoạt chất này trong chương trình thuốc B.56, bất kể điều trị trước đó với abiraterone acetate."

- Để khẳng định ý kiến ​​của mình, các luật sư đã đưa ra nhiều lập luận, đề cập đến các hành vi pháp lý cụ thể - B. Olawski nói. - Không có nghi ngờ gì rằng những bệnh nhân đã sử dụng một loại thuốc trước đó nên được điều trị với loại thuốc kia như một phần của chương trình thuốc. Ý kiến ​​này có sẵn trên trang web của chúng tôi, nhưng chúng tôi không chắc liệu nó có tác động thực sự nào đến việc đưa bệnh nhân của chúng tôi vào chương trình hay không. Điều khó hiểu là chúng ta vẫn cần chứng minh quyền được điều trị mà không bị nghi ngờ trên toàn thế giới.

Không còn chặn quyền truy cập vào điều trị?

Năm ngoái, bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt đã có cơ hội tận mắt chứng kiến ​​sự cạnh tranh giữa các công ty dược và mong muốn độc quyền trên thị trường là như thế nào. Họ va chạm với thực tế là mặc dù có quyết định tích cực của Bộ Y tế, chương trình thuốc không được mở rộng cho các liệu pháp mới, vì nhà sản xuất thuốc đã có trong chương trình không cho phép. - Từ lá thư tôi nhận được từ Bộ, tôi được biết MAH, Janssen, không đồng ý với chương trình thuốc do Bộ đề xuất và rằng "(...) khả năng thay đổi thêm tùy thuộc vào thiện chí của tổ chức chịu trách nhiệm về thuốc ( …) ”. Sau đó, vào tháng 9 năm 2017, các bệnh nhân đã kêu gọi thay đổi các quy định, điều này làm mất khả năng Bộ trưởng quyết định đưa các chất mới vào các chương trình thuốc hiện có và theo một nghĩa nào đó, biến ông trở thành con tin cho các công ty dược phẩm.

- Đó là lý do tại sao tôi rất hài lòng với những lời của Bộ trưởng Séc, người thừa nhận rằng Bộ đã gặp vấn đề với sự thiếu linh hoạt của các chương trình thuốc, vì họ phụ thuộc phần lớn vào các nhà sản xuất thuốc, và đã thông báo những thay đổi trong vấn đề này. “Hiện tại, các công ty phải đồng ý với những thay đổi cho phép một loại thuốc mới vào chương trình. Đó là lý do tại sao chúng tôi lập kế hoạch trong cái gọi là một sửa đổi lớn đối với Đạo luật Bồi hoàn đưa ra một thay đổi cho phép chương trình thuốc phụ thuộc vào Bộ trưởng Bộ Y tế, người sẽ lập kế hoạch cùng với các chuyên gia và tư vấn quốc gia trong các lĩnh vực cụ thể (...) "- Bộ trưởng ở Rynek Zdrowia cho biết.

Điều trị trước khi hóa trị cho những bệnh nhân được chọn

- Vào ngày 1 tháng 11 năm ngoái, chúng tôi cuối cùng đã được tiếp cận với các loại thuốc mới như một phần của chương trình và nếu không phải vì lệnh cấm trình tự và thông báo của Bayer, chúng tôi có thể nói rằng bệnh nhân của chúng tôi sau khi hóa trị được điều trị theo cách giống như trên toàn thế giới - Bogusław Olawski nói. - Tuy nhiên, chúng tôi vẫn cảm thấy bị phân biệt đối xử do hạn chế trong việc tiếp cận điều trị ở những thành viên của chúng tôi, những người mà hóa trị liệu chưa có cơ sở y tế chứng minh.

Ở hầu hết các quốc gia châu Âu, tất cả các liệu pháp hiện có đều được hoàn trả - một ở Ba Lan - Chúng tôi hy vọng rằng Bộ sẽ đạt được điều này càng sớm càng tốt và tạo điều kiện đảm bảo rằng bệnh nhân Ba Lan sẽ được điều trị theo các tiêu chuẩn toàn cầu.